Diritto

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Velletri, 11 novembre 2014. La tematica della responsabilità penale del sanitario è stata interessata di recente da una riforma che ha provocato fin da subito numerosi commenti da parte della dottrina e, più in generale, da parte degli operatori del diritto. La legge di conversione del c.d. Decreto Sanità (Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un più alto livello di tutela della salute), approvata in via definitiva dal Senato il 31 ottobre 2012, contiene un'importante modifica concernente il diritto penale rispetto al testo del decreto legge.

L'art. 3 comma 1, nella versione originaria del decreto in questione, testualmente recitava: “Fermo restando il disposto dell'art. 2236 del codice civile, nell'accertamento della colpa lieve nell'attività dell'esercente le professioni sanitari il giudice, ai sensi dell'art. 1176 del codice civile, tiene conto in particolare dell'osservanza, nel caso concreto, delle linee guida e delle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica nazionale e internazionale”.

La versione modificata dalla Camera dei Deputati, ed approvata in lettura conforme dal Senato, dispone invece: L'esercente le professioni sanitarie che nello svolgimento della propria attività si attiene a linee guida e buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica non risponde penalmente per colpa lieve. In tali casi resta comunque fermo l'obbligo di cui all'art. 2043 del codice civile. Il giudice, anche nella determinazione del risarcimento del danno, tiene debitamente conto della condotta di cui al primo periodo”.Mentre, dunque, la versione originaria della disposizione contenuta nel decreto legge aveva esclusiva rilevanza civilistica, il testo risultante dalla conversione in legge fa un chiaro riferimento alla responsabilità penale dell'esercente le professioni sanitarie, escludendo la sua responsabilità penale nell'ipotesi in cui il medico si sia attenuto alle linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica.

Il nuovo criterio è quindi: se il sanitario si attiene alle linee-guida può essere ritenuto responsabile unicamente se è in colpa grave, non se è in colpa lieve.

La disposizione contiene un criterio generale di accertamento della colpa medica. Dà risposta alla generale domanda: che cosa succede, sotto il profilo penale, se il sanitario si attiene alle linee guida?

Come è stato opportunamente osservato da parte della dottrina, la norma in questione si sarebbe dovuta più opportunamente collocare nel codice penale, perché essa prevede un criterio che affina quello della colpa, notoriamente contenuto nell'art. 43 alinea III c.p.

Si è in sostanza inserito nell'ordinamento l'art. 43 bis c.p. La norma è stata invece inserita nel c.d. decretone sanità, insieme a tutt'altre disposizioni, inclusa quella della percentuale minima di frutto nell'aranciata.

Le prime pronunzie giurisprudenziali intervenute successivamente alla novella legislativa n. 189/2012 si sono contraddistinte per letture ermeneutiche fortemente distoniche: da un lato una eccezione d’illegittimità costituzionale di un giudice di Milano, dall’altro due importanti sentenze della Suprema Corte di Cassazione.

I provvedimenti, come è stato messo in luce da alcuni Autori, sollecitano una riflessione dell'interprete non solo sul problema specifico della responsabilità medica e sulla nuova disposizione in materia, ma anche su tensioni che attraversano l’attuale situazione spirituale nel mondo penalistico.

Non v'è comunque alcun dubbio che la riforma Balduzzi introduca nel panorama della responsabilità penale del sanitario due significativi elementi di novità.

In primo luogo, il legislatore ha valorizzato il ruolo che ricoprono nella tematica de qua le linee-guida e le buone pratiche terapeutiche, purché corroborate dal sapere scientifico.

Oltre a ciò, l'art. 3 della legge n. 189 introduce un altro elemento di forte discontinuità rispetto al passato: per la prima volta nell'ambito della disciplina penale dell'imputazione soggettiva si fa riferimento alla distinzione tra colpa lieve e colpa grave ed essa ricopre in termini di punibilità del reo un'importanza decisiva.

In questa breve relazione ci si soffermerà in primis sulle nozioni di “linee guida” e di “buone pratiche”. In un secondo momento si analizzerà la difficile e intricata tematica del discrimen tra i vari tipi di colpa, con particolare riguardo alla distinzione tra i concetti di “colpa lieve” e quello di “colpa grave”.

Da ultimo verranno esaminate in modo approfondito le prime pronunce che sono seguite alla novella legislativa de qua e verranno svolte alcune riflessioni sull'incidenza che il decreto Balduzzi potrà avere sul c.d. diritto vivente.

2. I concetti di linee-guida e di buone pratiche

A partire dagli anni ottanta del secolo scorso, agenzie sanitarie, enti governativi, società scientifiche e gruppi di esperti hanno cominciato a sperimentare nuovi strumenti di codificazione e diffusione del sapere medico.

Solo per citarne alcuni: le revisioni sistematiche, le rassegne di letteratura, i sistemi decisionali basati su modelli formali, le linee guida, i protocolli, le consensus conference e i rapporti di technology assestment. Una moltitudine di documenti accomunati dallo scopo di migliorare la qualità degli esiti clinici attraverso la razionalizzazione delle risorse disponibili e la predisposizione di soluzioni che consentano di ridurre le aree di incertezza e di variabilità di opzioni ancora dipendenti da deficit di conoscenza e dalla soggettività dei criteri di scelta delle strategie assistenziali.

Negli intenti dei compilatori, il ricorso a un’opera ragionata di codificazione del sapere medico soddisfa l’esigenza di una programmazione sanitaria appropriata e il bisogno dei professionisti di potersi avvalere di un adeguato apparato decisionale, costruito su disposizioni e procedure che costituiscano garanzia di osservanza di buona pratica clinica ed eventuale elemento di riscontro, ragionevolmente affidabile, dell’osservanza delle “regole dell’arte”, in modo da pervenire, grazie al processo di formalizzazione e procedimentalizzazione dell’ars medica, a una nozione il più possibile oggettiva di diligenza professionale, sulla quale fondare la responsabilità degli operatori sanitari.

Sotto il profilo storico, lo sforzo di individuare criteri operativi conoscibili e oggettivi in ordine alle pratiche sanitarie ha le sue origini nel mondo anglosassone, in cui - soprattutto in seguito alla constatazione dell'insufficienza dei normali rimedi riferiti alla responsabilità civile del sanitario per danni al paziente - la letteratura medica prima, le istituzioni sanitarie poi, hanno cercato di mettere a disposizione degli operatori sanitari, e anche degli utenti delle prestazioni mediche, enunciazioni prescrittive che, da un lato, consentissero di seguire prassi condivise e approvate in sede scientifica in relazione alle più varie attività mediche, infermieristiche o chirurgiche (e, contemporaneamente, di rendere “controllabile” l'osservanza di quelle prassi da parte dell'utenza) e, dall'altro, consentissero di stabilire se e in che misura gli eventuali scostamenti da tali prescrizioni implicassero la responsabilità dell'operatore sanitario (o dell'organizzazione sanitaria di riferimento) per danni cagionati al paziente. Ciò aveva una molteplice valenza: oltre a coinvolgere nell'esame delle condotte sanitarie errate e pregiudizievoli il singolo operatore, si cercava di mettere a fuoco le eventuali carenze organizzative che costituissero presupposto di malpractice cases e, attraverso l'individuazione delle regole da osservarsi in campo sanitario, si gettavano le basi per un monitoraggio di ampio respiro sull'assetto organizzativo in ambito sanitario e sulle sue lacune, visibili o "nascoste", non solo con finalità politiche, ma anche nell'ottica dei criteri assicurativi da utilizzare nel settore.

Le linee guida conoscono numerose e, spesso, assimilabili definizioni. Secondo una delle più diffuse in letteratura esse possono essere definite come “raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate mediante un processo di revisione sistematica della letteratura e delle opinioni scientifiche, al fine di aiutare medici e pazienti a decidere le modalità assistenziali più appropriate in specifiche situazioni cliniche”.

In pratica, le guidelines puntano ad orientare le decisioni del sanitario tra le migliaia di notizie provenienti dalla letteratura biomedica, preselezionando le informazioni utili a impostare una soluzione di una questione clinica con la maggior probabilità di successo e il minor dispendio di risorse possibile.

Come è stato efficacemente sottolineato da attenta dottrina, alla domanda di sapere medico le linee guida rispondono allestendo un apparato decisionale che l'operatore sanitario avvinto da un dilemma clinico trova come soluzione prêt-à-porter, attestante un autorevole riscontro nella letteratura di settore sulla correttezza dei comportamenti raccomandati.

Le linee guida non integrano ordini categorici e una certa dottrina sostiene che, per essere considerate valide, esse debbano rispondere a tre requisiti: 1) applicabilità; 2) riproducibilità; 3) validità scientifica.

Esse possono provenire da diverse fonti (circolari, regolamenti, piani sanitari), nondimeno, al di là della veste formale e dell'autorevolezza della fonte, possono sostanziare regole cautelari valide soltanto se riuniscono in sé i requisiti di scientificità, attualità ed efficacia sopra richiamati.

La produzione di linee guida è un processo guidato da organismi che godono di credibilità rispetto alla professione medica (Società scientifiche, Istituzioni di ricerca), che tenta di leggere e di interpretare la complessità delle informazioni scientifiche, di valutare criticamente secondo i principi condivisi entro la professione medica e di distillare, alla fine di tutto, quanto possa essere utile per orientare la pratica clinica modificando conoscenze, abitudini e grado di consapevolezza dei medici.

Occorre inoltre evidenziare che le migliaia di linee guida prodotte dalle Società scientifiche, dagli ordini professionali, ecc. sono soggette a revisione scientifica-clinica costante e ad applicazione comparata a livello nazionale ed internazionale; inoltre è dato per assunto che gli avanzamenti scientifici-professionali non eliminano immediatamente le precedenti prassi, ma convivono con esse per vario tempo, fino al loro completo superamento: solo dopo questo momento la nuova prassi può significare regola doverosa di condotta.

Questo fenomeno di tendenziale standardizzazione delle condotte dei medici, si inserisce in un più ampio processo che interessa le principali attività sociali c.d. rischiose, ove a fronte della velocità del progresso scientifico-tecnologico e della complessità e molteplicità degli interessi sociali coinvolti, si tenta di operare una sempre maggiore standardizzazione delle regole cautelari. È infatti del tutto comprensibile, in primo luogo per ragioni di certezza giuridica, che l'elevato tecnicismo di molte attività sociali porti ad escludere che l'individuazione delle relative regole cautelari possano essere affidate alla elaborazione spontanea dei soggetti operanti in quelle attività, apparendo perciò preferibile che le regole provengano sempre di più da autorità ed organismi a ciò deputati.

Tuttavia, parte della dottrina sottolinea che il descritto fenomeno di standardizzazione delle condotte terapeutiche è guardato con sospetto sia dalla classe medica, sia dalla magistratura: la prima per timore di una certa banalizzazione della propria attività professionale, la seconda per evitare un abbassamento della tutela penale al bene giuridico protetto per eccellenza, la vita e l'incolumità fisica, che potrebbe essere ridotta se si accentuasse l'obbligo di conformarsi alle "linee guida" o ai protocolli.

Si afferma pertanto che nel campo medico, medici e giudici penali sono entrambi inclini a sostenere che le regole cautelari debbano essere “aperte”, e che quindi la miglior condotta terapeutica vada individuata solo case by case.

Il risvolto negativo di tale impostazione è molto probabilmente l'aumento del contenzioso (proporzionale alle maggiori incertezze nell'accertamento dei profili di colpa del sanitario), con il rischio aggiuntivo di una dilatazione della responsabilità per colpa professionale, dato che sarà quasi sempre possibile trovare una regola cautelare ulteriore rispetto a quella indicata nelle “linee guida”, la cui osservanza avrebbe potuto evitare l'evento avverso.

Più complesso risulta invece dare una definizione di “buona pratica”.

Nella normativa italiana la prima, verosimilmente l’unica, definizione di “buona pratica” risale alla fine dello scorso secolo. Nel D.M. 15 luglio 1997 troviamo una definizione di “buona pratica clinica” all'allegato 1 dell'art 1 (Good clinical practice): la Buona Pratica Clinica “è uno standard internazionale di etica e qualità scientifica per progettare, condurre, registrare e relazionare gli studi clinici che coinvolgono esseri umani”.

Risulta difficile ritenere che il legislatore del 2012 volesse riferirsi a questa specifica definizione di buona pratica. La confusione, infatti, regna sovrana nel momento in cui il documento ministeriale che abbiamo appena citato è denominato “Linee guida di buona pratica clinica”, laddove per “linee guida” verosimilmente si intende qualcosa di simile a un indirizzo che non alle raccomandazioni di cui abbiamo visto sopra.

Nel contesto della medicina di laboratorio troviamo la “buona pratica di laboratorio” che viene recepita in un atto avente valore di legge come “il processo organizzativo e le condizioni in cui gli studi non clinici sulla sicurezza per la salute umana e l’ambiente vengono programmati, eseguiti, controllati, registrati e riportati”. In questo caso verosimilmente ci avviciniamo di più alle intenzioni del legislatore nella parte in cui la buona pratica attiene alla operatività di determinati processi e alla messa in atto di principi clinico-assistenziali calati nella realtà organizzativa.

Le buone pratiche si sono affermate negli ultimi anni come “pratiche per la sicurezza”. La più recente letteratura specifica che sono “identificabili in interventi, strategie e approcci finalizzati a prevenire o mitigare le conseguenze inattese delle prestazioni sanitarie o a migliorare il livello di sicurezza delle stesse. Esse possono includere interventi di sistema, organizzativi o di comportamento, singoli o combinati. Il focus viene posto sulle strategie adottate. In particolare, sono considerate pratiche per la sicurezza essenziali quelle che: hanno una forte evidenza in termini di probabilità di riduzione del danno al paziente; sono generalizzabili ovvero applicabili in contesti anche differenti; si basano su conoscenze condivisibili anche dai pazienti, dai professionisti, dai ricercatori”.

Le buone pratiche perciò attengono alla implementazione di principi clinici nell’operatività combinati con interventi organizzativi del sistema e dei singoli nell’ambito dell’obiettivo generale della sicurezza.

Recentemente la “European Union Network for Patient Safety and Quality of Care” (PaSQ) ha definito un modello concettuale per la classificazione delle pratiche per la sicurezza del paziente.

I criteri per la classificazione delle pratiche sono stati identificati in: 1) effettiva realizzazione dell’esperienza; 2) valutazione dei risultati con analisi prima – dopo; 3) efficacia in termini di miglioramento della sicurezza dei pazienti.

In accordo con questi criteri le pratiche sono state classificate in 4 categorie:

  1. Pratiche Sicure (Safe Practices),
  2. Pratiche la cui efficacia non risulta dimostrata (Not proven effective practices),
  3. Pratiche potenzialmente sicure (Potentially safe practices)
  4. Pratiche non valutate (Not evaluated practices),

Esisterebbe un’altra categoria che non viene riportata nell’elenco suindicato: le pratiche non implementate (Not implemented practice), che probabilmente non forma ancora una vera “pratica” in quanto non passata al vaglio dell’organizzazione e come tale non può beneficiare della definizione di buona pratica.

A titolo di esempio, per “buone pratiche” si intendono documenti come: la gestione del dolore, la gestione dei farmaci antiblastici, la prevenzione delle ulcere da pressione, l’adozione dell’indice di deterioramento cardiaco, la prevenzione della distocia di spalla, la prevenzione dell’evento sentinella ecc. sempre che questi documenti abbiano le caratteristiche di cui abbiamo parlato.

La materia non è comunque pacifica in quanto, anche recentemente, il Ministero della salute ha emanato delle “raccomandazioni” (occorse domandarsi se esse vadano ricondotte alla categoria delle linee guida o meno) per la “prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici”.

A livello di Conferenza Stato-Regioni troviamo un recente atto normativo che demanda all’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali il monitoraggio delle “buone pratiche per la sicurezza delle cure”.

In conclusione è d'uopo concordare con quegli Autori che, per la definizione di buona pratica, ritengono che essa vada classificata come “pratica per la sicurezza” continuando comunque e rilevare la confusione tra le varie espressioni utilizzate.

3. La vexata quaestio della distinzione tra colpa lieve e colpa grave

Dopo esserci soffermati sui concetti di “linee guida” e di “buone pratiche”, occorre concentrare l'attenzione sulla vexata quaestio della delimitazione dogmatica delle categorie della colpa lieve e della colpa grave.

Com'è risaputo, il codice penale italiano non prevede una distinzione tra queste due tipologie di colpa; l'art. 43 c.p. dà infatti unicamente una definizione di delitto colposo (o contro l'intenzione), disponendo che esso viene in essere quando l'evento, anche se preveduto, non è voluto dall'agente e si verifica a causa di negligenza o imprudenza o imperizia, ovvero per inosservanza di leggi, regolamenti, ordini o discipline. Nulla è previsto, invece, in merito ai concetti di “colpa grave” e di “colpa lieve”.

In dottrina e in giurisprudenza si rileva che la graduazione della colpa può trovare rilievo, ex art. 133 c.p., in merito alla commisurazione della pena. Il giudice, infatti, ai sensi del suddetto articolo, deve desumere la gravità del reato, tra i vari parametri che vengono individuati dal suddetto articolo, anche in base al “grado della colpa”.

La giurisprudenza di legittimità ha insegnato che i fattori che rilevano in tale ambito sono molteplici: la gravità della violazione della regola cautelare; la misura della prevedibilità dell'evento; la condizione personale dell'agente; il possesso di qualità personali utili a fronteggiare la situazione pericolosa; la motivazione della condotta. Spesso, occorre sottolinearlo, coesistono fattori differenti e di segno contrario. In tale caso il giudicante è chiamato alla ponderazione comparativa di tali fattori.

Il Giudice della nomofilachia ha ripetutamente sottolineato che in tema di reato colposo, il giudice penale è tenuto ad accertare il grado della colpa dell'imputato ed eventualmente a determinarne la graduazione in relazione al concorso di colpa del terzo che sia rimasto estraneo al giudizio, al solo fine di assicurare la correlazione tra gravità del reato e determinazione della pena, ai sensi dell'art. 133, primo comma, n. 3) c.p.

Strettamente collegata all'actio finium regundorum tra colpa lieve e colpa grave è la tematica della rilevanza, in ambito penalistico, del criterio generale dettato dall'art. 2236 c.c., in base al quale, se la prestazione d'opera implica la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà, il prestatore d'opera risponde solo per dolo o colpa grave.

Sul punto occorre evidenziare come, in tema di colpa professionale del sanitario, in giurisprudenza vi sia stata forte un'evoluzione interpretativa, volta a restringere il “raggio d'azione” dell'art. 2236 c.c. nel campo penale.

La più risalente giurisprudenza di legittimità in tema di colpa nell'esercizio della professione medica tendeva ad annettere rilevanza a tale criterio anche in ambito penalistico, concretizzando così un indirizzo “benevolo” verso la professione sanitaria, quasi che essa fosse necessariamente collegata a problemi tecnici particolarmente difficili: si affermava, ad esempio, che in campo sanitario “le nozioni di imperizia ed imprudenza presentano peculiari caratteristiche, per il frequente insorgere del rischio e del fortuito” e che, pertanto, almeno quando l'addebito sia mosso sotto il profilo dell'imperizia, la responsabilità medica “deve essere valutata nel ristretto ambito della colpa grave, di cui all'art. 2236 c.c., e la gravità è ravvisabile quando il comportamento del sanitario sia incompatibile con il livello minimo di cultura e di esperienza indispensabile per l'esercizio della professione sanitaria od anche, più esplicitamente, quando si riscontri l'errore inescusabile derivante dalla mancata applicazione delle cognizioni generali e fondamentali attinenti alla professione, ovvero, infine, nel difetto di quel minimo di abilità, perizia tecnica e diligenza, che non devono mai mancare in chi esercita la professione sanitaria”.

In particolare, nelle sentenze più risalenti, si evidenziava come la malattia potesse manifestarsi talvolta in modo poco chiaro, con sintomi equivoci che potevano determinare un errore di apprezzamento, e che nella materia de qua non esistevano criteri diagnostici e di cura sicuri.

La Suprema Corte infatti individuava la “colpa grave” nell'errore inescusabile, che trovava origine o nella mancata applicazione delle cognizioni generali e fondamentali attinenti alla professione o nel difetto di quel minimo di abilità e perizia tecnica nell'uso dei mezzi manuali o strumentali adoperati nell'atto operatorio (e che il sanitario doveva essere in grado di poter gestire in modo corretto) o, da ultimo, nella mancanza di prudenza o di diligenza (che non dovevano mai mancare nei soggetti che esercitano professioni sanitarie).

Secondo questa remota impostazione della giurisprudenza, in sintesi, l'esclusione della colpa era la regola e l'imputazione colposa era l'eccezione che si configurava unicamente nei casi più gravi ed estremi.

L'addentellato normativo sul quale si basava tale impostazione ermeneutica veniva solitamente individuato nell'art. 2236 c.c., letto come strumento per limitare la responsabilità ai soli casi di errore macroscopico.

Nel 1973 è stata posta all'attenzione della Corte Costituzionale la questione della compatibilità tra questo indirizzo “benevolo” della giurisprudenza nei confronti del sanitario ed il principio di uguaglianza previsto dall'art. 3 Cost.

In particolare, il Tribunale di Varese aveva promosso un giudizio di legittimità costituzionale degli artt. 589 e 42 del codice penale, evidenziando come queste disposizioni, ai sensi delle quali è penalmente responsabile chi cagiona per colpa la morte di una o più persone (omicidio colposo) o di chi commette altro delitto colposo, contrastavano con il principio di eguaglianza nella parte in cui consentivano che, nella valutazione della colpa professionale, il giudice potesse attribuire rilevanza penale soltanto a gradi di colpa di tipo particolare.

Il Giudice delle leggi, con la sentenza n. 166 del 28 novembre 1973, affermò che, alla luce del combinato disposto degli articoli 589, 42 e 43 c.p. e dell'art. 2236 c.p., era ricavabile una particolare disciplina in tema di responsabilità degli esercenti professioni intellettuali, finalizzata a fronteggiare due esigenze contrapposte: non mortificare l'iniziativa del professionista col timore di ingiuste rappresaglie in caso di insuccesso da un lato, e quelle inversa, dall'altro, di non indulgere verso non ponderate decisioni o riprovevoli inerzie del professionista stesso.

Tale particolare regime, che implicava esenzione o limitazione di responsabilità, però, è stato ritenuto applicabile esclusivamente ai casi in cui la prestazione comportasse la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà e riguardasse l'ambito della perizia, e non quello della diligenza e della prudenza. Considerato che la deroga alla disciplina generale della responsabilità per colpa aveva un'adeguata ragion d'essere, ed era contenuta entro il circoscritto tema della perizia, la Consulta aveva ritenuto, nella pronunzia de qua, che non sussistesse un vulnus del principio di eguaglianza.

Questo orientamento indulgente della giurisprudenza non è andato esente da critiche da parte della dottrina: questa ha a più riprese messo in luce come vi fosse una situazione di privilegio per la categoria medica contrastante con il principio costituzionale di eguaglianza.

Anche alla luce di queste criticità evidenziate da parte dell'Accademia, col tempo si è fatta strada una nuova impostazione ermeneutica relativa al rapporto tra medico e paziente. A partire dall'inizio degli anni ottanta del secolo scorso, si è infatti affermato in giurisprudenza un nuovo orientamento interpretativo che ha escluso che l'art. 2236 c.c. potesse trovare applicazione nell'ambito penalistico. E' stato infatti osservato in plurime sentenze della Corte di legittimità che la norma civilistica non può essere applicata nell'ambito penale né in via estensiva, data la completezza e l'omogeneità della disciplina penale della responsabilità per colpa, né in via analogica, vietata per il carattere eccezionale della disposizione rispetto ai principi in materia.

In particolare, la Suprema Corte ha in più arresti rilevato che “il concetto di colpa grave previsto dall'art. 2236 c.c. è limitato all'obbligo del risarcimento dei danni, quando la prestazione implichi la soluzione di problemi tecnici di speciale difficoltà; esso, pertanto, non è estensibile all'ordinamento penale”.

Il corollario di questa nuova impostazione giurisprudenziale è che la gravità della colpa può avere eventualmente rilievo solo ai fini della graduazione della pena.

Occorre però sottolineare come la questione della ponderazione in ordine alla gravità della colpa non si sia esaurita con questi arresti giurisprudenziali. Espunto l'art. 2236 c.c. dal novero delle disposizioni applicabili nell'ordinamento penale, esso vi è rientrato “dalla finestra” come criterio di razionalità del giudizio che esprime.

In particolare, la giurisprudenza della Corte di legittimità, in alcune sue recenti pronunzie, ha messo in luce come la norma civilistica possa trovare considerazione anche in tema di colpa professionale del medico nelle ipotesi nelle quali il caso specifico sottoposto al suo esame imponga la soluzione di problemi di specifica difficoltà, non per effetto di diretta applicazione nel campo penale, ma come regola di esperienza cui il giudice può attenersi nel valutare l'addebito di imperizia sia quando si versa in una situazione emergenziale, sia quando il caso implica la soluzione di problemi tecnici di particolare difficoltà.

Il principio enunciato da questa sentenza è stato ribadito recentemente in altre pronunce della Suprema Corte. In particolare, il Giudice della nomofilachia ha messo in luce la connessione tra colpa grave ed emergenza terapeutica, rimarcando che un'attenta e prudente analisi della realtà di ciascun caso può consentire di cogliere le contingenze nelle quali vi è una particolare difficoltà della diagnosi, spesso aumentata dall'urgenza, e di distinguere la situazione de qua da quelle in cui, invece, il sanitario è malaccorto, non si adopera per fronteggiare adeguatamente l'urgenza o tiene comportamenti semplicemente omissivi, tanto più quando la sua specializzazione gli impone di agire tempestivamente proprio in emergenza.

In un'altra recente sentenza la Corte Suprema ha affermato che il rimprovero personale che fonda la colpa personalizzata richiede di ponderare le difficoltà con cui il professionista ha dovuto confrontarsi, di considerare che le condotte che si esaminano non sono accadute in un laboratorio o sotto una campana di vetro e vanno quindi analizzate tenendo conto del contesto in cui si sono manifestate. Da questo punto di vista, si è concluso, l'art. 2236 c.c. non è che la traduzione normativa di una regola logica ed esperenziale che sta nell'ordine stesso delle cose.

In sintesi, quindi, la colpa del terapeuta e, in genere, dell'esercente una professione di elevata qualificazione, va parametrata alla difficoltà tecnico-scientifica dell'intervento richiestogli ed al contesto in cui esso si è svolto.

4. Gli arresti giurisprudenziali successivi al decreto Balduzzi

Successivamente all'introduzione delle modifiche apportate dal c.d. decreto Balduzzi sono già intervenute alcune sentenze, sia dei giudizi di merito sia della Suprema Corte.

In particolare, per quanto concerne le sentenze dei giudici di prossimità, occorre soffermarsi su un importante arresto del Tribunale di Milano.

Il Giudice meneghino, con un'ordinanza del 21 marzo 2013, ha infatti sollevato la questione di legittimità costituzionale dell'art. 3 d.l. 158/12, come convertito dalla l. 189/12.

Secondo il giudice milanese l'art. 3, escludendo la responsabilità per colpa lieve del sanitario che si attenga a guidelines e a good practices accreditate, introdurrebbe “una norma ad professionem, delineando un'area di non punibilità riservata esclusivamente a tutti gli operatori sanitari che commettono un qualsiasi reato lievemente colposo nel rispetto delle linee guida e delle buone prassi”.

In particolare, l'ordinanza osserva come “la formulazione, la delimitazione, la ratio essendi, le conseguenze sostanziali e processuali di tale area di non punibilità appaiono stridere con i principi costituzionali di cui agli artt. 3, 24, 25, 27, 28, 32, 33, 111 Cost.”.

In primis, l'ordinanza del Tribunale di Milano eccepisce la violazione del principio di legalità e di quello di tassatività (ex artt. 3 e 25 Cost.) in relazione ad una serie di profili.

Il Giudice rileva che la locuzione “non risponde penalmente per colpa lieve” si presta ad interpretazioni alternative e sensibilmente divergenti, che “portano a diverse e antinomiche collocazioni dommatiche; si tratta quindi di una formula criticamente equivoca, non superabile con una mera attività ermeneutica, che evidenzia un dato normativo impreciso, indeterminato e quindi in attrito con il principio di ragionevolezza e di tassatività, sub specie del principio di legalità ex artt. 3 e 25 comma 2 Cost.”.

Oltre a ciò, viene messo in luce che lo stesso riferimento al concetto di “colpa lieve”, secondo il remittente, “è il punto più debole della normativa in parola”. Sconosciuta al nostro diritto penale, “la definizione di colpa lieve ex art. 133 c.p. è un grado della colpa da valutare obbligatoriamente per la quantificazione della pena. La novella in parola considera la colpa lieve il limite massimo dell'esimente. Pertanto al cittadino, all'operatore sanitario prima ancora che al giudice, il legislatore ha il dovere di dettare una definizione che non sia consegnata all'arbitrio ermeneutico, pena la violazione del principio di tassatività (...) la considerazione che tale limite riguarda tutti i reati colposi, commessi da una categoria ampia di soggetti, nell'esercizio della loro attività professionale, comporta ancor di più lanecessità di tassativi, determinati, precisi parametri normativi, primari o subprimari, idonei a delimitare il discrimen della punibilità. È ancora più insidioso rimettere alla discrezionalità del giudice l'interpretazione e l'applicazione di tale formula in un contesto normativo in cui gli altri elementi della fattispecie presentano ampie falle sul piano della precisione, determinatezza e tassatività della fattispecie”.

Il Giudice milanese osserva infine che anche il riferimento alle “linee guida e alle buone pratiche accreditate dalla comunità scientifica” costituisce una “formulazione normativa tanto elastica da non consentire al giudice e prima ancora agli operatori sanitari di determinare esattamente i confini dell'esimente (...) Non vengono specificate le fonti delle linee guida, quali siano le autorità titolate a produrle, quali siano le procedure di raccolta dei dati statistici e scientifici, di valutazione delle esperienze professionali, quali siano i metodi di verifica scientifica, e infine quale sia la pubblicità delle stesse per diffonderle e per renderle conoscibili agli stessi sanitari (...). Se soltanto si considera che per talune specializzazioni mediche vi sono nel nostro paese tre linee guida regionali, tredici linee guida nazionali, alcune decine di linee guida europee (a differenza degli USA dove sono disponibili oltre duemila linee), giocoforza bisogna dedurne l'assoluta imprecisione e non determinabilità dei confini dell'area di non punibilità”.

In secondo luogo viene eccepita la violazione degli artt. 3 e 33 Cost. “laddove garantiscono in modo equo e ragionevole le pari condizioni della libertà dell'arte, della scienza e del relativo insegnamento”: secondo il Tribunale milanese, il legislatore - con la norma oggetto di censura - avrebbe infatti “tradito” la stessa ratio legis consistente nel “superamento della cosiddetta medicina difensiva”; in sostanza, “l'area di non punibilità èingiustificatamente premiale per coloro che manifestano acritica e rassicurante adesione alle linee guida o alle buone prassi ed è altrettanto ingiustificatamente avvilente e penalizzante per chi se ne discosta con una pari dignità scientifica. Si consideri inoltre che il sistema delineato dalla norma in parola sostanzialmente promuove la produzione di linee guida perché costituiscono il perimetro della non punibilità entro il quale l'operatore sanitario trova riparo venendo graziato dalla colpa lieve. Quindi induce alla costituzione e alla redazione di linee guida o comunque all'individuazione di buone pratiche da codificare,automaticamente bloccando l'evoluzione del pensiero scientifico e la sperimentazione clinica. La conseguenza di tale irragionevole e quindi iniquo trattamento è il risultato deprimente per la libertà del sapere e lo sviluppo scientifico”.

In terzo luogo, viene eccepita, sotto diversi profili, la violazione del principio di ragionevolezza e di quello di uguaglianza (ex art. 3 Cost.).

Il Giudice milanese rileva sul punto che “la nuova disposizione ha un ambito applicativo indiscriminatamente e irragionevolmente esteso”, rivolgendosi, nella prospettiva soggettiva, “anche a soggetti privi del compito di adottare scelte terapeutiche e/o diagnostiche (quindi estranei al tema della medicina difensiva) che pur fanno parte della categoria degli operatori sanitari”; nella sfera di non punibilità ritagliata dalla norma censurata, infatti, “non rientrano soltanto i medici ma tutti gli operatori sanitari: veterinari, farmacisti, biologi, psicologi, operatori socio sanitari, operatori di assistenza sanitaria etc.”.

Anche dal punto di vista dell'estensione oggettiva, “l'esonero dalla responsabilità penale, comunque qualificato, non riguarda soltanto i reati contro la persona ma qualsiasi reato colposo allargando il raggio di non punibilità fino a comprendere qualsiasi fatto commesso con colpa lieve di qualsiasi operatore sanitario”(rileva il giudice meneghino che, ad esempio, la norma “speciale” oggetto della censura, troverebbe irragionevole applicazione anche in merito alla responsabilità penale per violazione di norme in materia di sicurezza sul lavoro in ambito sanitario). Secondo il remittente “siffatta dilatazione è aberrante, incongrua e ingiustificata rispetto alla ratio, delineando in modo quasi illimitato la non punibilità di una serie tanto vasta di ipotesi da non trovare una ragionevole spiegazione dell'esenzione di pena (comunque qualificata) nell'osservanza delle linee guida o delle buone prassi”.

Il tribunale di Milano sottolinea, oltre a ciò, che sussiste una violazione dei principi di ragionevolezza e di uguaglianza anche perché la norma censurata determinerebbe una irragionevole disparità di trattamento tra i fatti (conformi a linee guida e a buone pratiche accreditate) commessi con la cooperazione colposa di un operatorio sanitario, il quale potrebbe godere della non punibilità in caso di colpa lieve, e quelli in cui la cooperazione colposa alla realizzazione dell'evento lesivo sia posta in essere da un soggetto non provvisto di tale qualifica, che invece sarebbe chiamato a rispondere penalmente anche in caso di colpa lieve.

Da ultimo, sul punto, si osserva che l'applicazione delle norma ai “sanitari dipendenti pubblici” determinerebbe una disparità di trattamento rispetto a tutti gli altri funzionari pubblici, che pure esercitano “una attività che ha una relazione quotidiana con i medesimi beni giuridici (salute, integrità psicofisica della persona, vita, incolumità pubblica, incolumità individuale, incolumità di beni, erogazione di un servizio pubblico)”, ma non potrebbero comunque godere della non punibilità per i fatti commessi con colpa lieve; secondo il giudice remittente, conseguentemente, “il differente trattamento appare sostanzialmente un privilegio, irragionevole e ingiustificato, riservato ai soli dipendenti pubblici esercenti una professione sanitaria, in contrasto con il principio ex art. 28 Cost. in forza del quale tutti i funzionari dipendenti dello Stato e degli enti pubblici sono direttamente responsabili, secondo le leggi penali ... degli atti compiuti in violazione di diritti”.

In quarto luogo, viene eccepita la violazione dei principi di equa ed effettiva tutela giudiziaria ex artt. 3, 24, 32, 111 Cost.

La violazione de qua si sostanzierebbe nel fatto che “la persona offesa non può ricevere protezione alcuna in sede penale ma soltanto in sede civile in base all'art. 2043 c.c. Si tratta di un grave vuoto di tutela in sede penale che impedisce a un soggetto colpito da un atteggiamento lievemente colposo dell'operatore sanitario di agire anche per chiedere la condanna di quest'ultimo (...) L'assenza di tutela penale comporta lo svilimento e lo svuotamento di ogni spazio per la persona offesa nel procedimento penale, specificamente (ma non soltanto) nel caso di danno alla salute. Tale conseguenza evidenzia sul piano sostanziale l'ingiustizia e l'ingiustificabilità della depenalizzazione della colpa lieve per gli operatori sanitari”.

Last but not least, ad avviso del Giudice milanese sussisterebbe anche una violazione delprincipio della funzione rieducativa della pena (ex art. 27 Cost.): scrive infatti il giudice di prime cure che “avere sostanzialmente depenalizzato la colpa lieve per gli operatori sanitari comporta l'impossibilità di punire chi ha cagionato un reato con colpa, rendendo concreto il rischio che la norma cautelare voleva evitare; e di conseguenza non si consente la rieducazione dell'autore dello stesso”.

In merito alla fondatezza delle questioni eccepite dall'articolata ordinanza del Tribunale di Milano, occorre evidenziare come alcune delle numerose questioni sollevate dal giudicante non appaiano del tutto condivisibili.

In particolare, attenta dottrina ha sottolineato che, in merito alla presunta violazione del principio di uguaglianza, non sembra condivisibile la censura nella parte in cui “allarga” la nozione di operatore sanitario anche ai veterinari, ai farmacisti, ai biologi, agli psicologi e agli operatori sociosanitari. Si osserva infatti che un interprete attento alla ratio della disciplina speciale in questione troverà in essa una ragione decisiva di delimitazione dell’ambito di applicabilità.

La disciplina speciale si riferisce (secondo la riconoscibile intenzione del testo) alla attività tipica degli operatori sanitari: attività diagnostica e terapeutica, volta alla cura della salute di esseri umani: i veterinari e l’organizzazione della sicurezza ambientale quindi non c’entrano.

Parimenti risolubile sul piano ermeneutico appare la questione della cooperazione colposa con soggetti diversi dagli operatori sanitari, che l’ordinanza del Tribunale propone come ulteriore violazione del principio d’uguaglianza: coloro che non sono operatori sanitari sono esclusi dalla nuova “esimente soggettiva”, e risponderebbero anche per colpa lieve nei casi in cui il sanitario è prosciolto. Questa differenziazione sussiste ma appare ragionevole sol che si consideri che l’eventuale colpa del non operatore sanitario non sarebbe una colpa medica, ma d’altra natura, collegata alla natura dell’attività del concorrente (potrebbe essere, per es., una colpa concernente il rischio tecnologico). La denunciata differenza di trattamento riguarda colpe obiettivamente diverse e diversamente valutabili.

La parte dell'ordinanza che appare più condivisibile è quella che concerne la presunta frizione dell'art. 3 del decreto Balduzzi con il principio di legalità e con il principio di determinatezza, in relazione alla nozione di “colpa lieve”. Sul punto l'ordinanza osserva come vi sia l'esigenza che venga data al cittadino prima ancora che al giudice una definizione di colpa (rectius dei criteri della colpa) non lasciata all'arbitrio ermeneutico del giudice.

È d'uopo però osservare come l'atteggiamento della Consulta in merito alle questioni relative al principio di determinatezza sia particolarmente cauto; raramente, infatti, sono state accolte delle eccezioni facenti riferimento al principio de quo.

La Corte Costituzionale, fin dalla prima pronuncia in materia, ha sottolineato che l’interprete della legge ha innanzi tutto il compito di “attuare il procedimento ordinario di interpretazione, anche se diretto ad operare l’inserzione del caso concreto in una fattispecie molto ampia e di non agevole interpretazione”.

Dopo aver analizzato funditus l'ordinanza del 21 marzo 2013 del Tribunale di Milano, occorre volgere lo sguardo alle decisioni della Suprema Corte intervenute sul tema.

La Corte di Cassazione si è pronunciata sulla nuova normativa in materia di responsabile dell'operatore sanitario con una prima sentenza della Quarta Sezione il 24 gennaio 2013.

Il caso di specie riguardava la morte di un neonato, deceduto in seguito al parto per danni cerebrali conseguenti ad una asfissia intrapartum. Al ginecologo era stata addebitato di non aver operato un costante monitoraggio della accertata situazione di preallarme (presenza di tracciati cardiotocografici significativi di concreto rischio per il benessere del feto) e di non aver predisposto ed eseguito un intervento di parto cesareo che, se operato, avrebbe evitato l'asfissia intrapartum ed il conseguente decesso della bambina.

La sentenza della Corte d'appello aveva confermato la pronunzia del giudice di prime cure condannando il sanitario per il delitto di cui all'art. 589 c.p.

L'imputato ha impugnato la sentenza de qua presentando un terzo motivo di impugnazione relativo alla presunta adesione da parte del sanitario a delle linee guide regionali.

In particolare, il prevenuto si lamentava del fatto che i giudici di merito, nel valutare la presenza di un errore diagnostico, non avevano tenuto conto delle linee guida afferenti i criteri di scelta tra il parto naturale ed il taglio cesareo, dettate con la deliberazione della Regione Campania n. 118 del 2 febbraio 2005, in Bollettino Ufficiale n. 20 dell'11 aprile 2005, dimostrative del fatto che l'imputato non solo non fosse incorso in alcuna violazione del dovere di diligenza ma che il suo comportamento fosse assolutamente conforme a quelle direttive.

La Suprema Corte ha respinto il ricorso presentato dal medico, sottolineando che “in tema di responsabilità professionale del medico, il novum normativo introdotto con l'art. 3, l. 8 novembre 2012 n. 189, non può essere invocato allorquando i profili di colpa contestati riguardano la prudenza e la negligenza, giacché le linee-guida contengono solo regole di perizia e non afferiscono ai profili di imprudenza e di negligenza. In ogni caso, comunque, quando si discuta della perizia del medico, affinché le linee-guida possano avere rilievo nell'accertamento della responsabilità, occorre si tratti di linee-guida che indichinostandards diagnostico-terapeutici conformi alla regole dettate dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente e che non risultino, invece, ispirate a esclusive logiche di economicità della gestione, sotto il profilo del contenimento delle spese, in contrasto con le esigenze di cura del paziente. Infatti, solo nel caso di linee-guida conformi alle regole della migliore scienza medica è possibile utilizzarle come parametro per l'accertamento dei profili di colpa ravvisabili nella condotta del medico e attraverso le indicazioni dalle stesse fornite è possibile per il giudicante - anche, se necessario, attraverso l'ausilio di consulenze rivolte a verificare eventuali particolarità specifiche del caso concreto, che avrebbero potuto imporre o consigliare un percorso diagnostico terapeutico alternativo - individuare o escludere eventuali condotte censurabili secondo il parametro di riferimento indicato dall'art. 3, l. n. 189 del 2012.

Particolarmente interessante appare anche un'altra recente sentenza della Suprema Corte, la n. 16237 del 29 gennaio 2013 la quale si sofferma funditus sulla riforma Balduzzi.

Il caso di specie riguardava l'esecuzione, in una clinica privata, di un intervento chirurgico di ernia discale recidivante, nel corso del quale venivano lese la vena e l'arteria iliaca. Nonostante il successivo ricovero presso un ospedale attrezzato e il tempestivo intervento vascolare riparatorio effettuato in urgenza, la paziente decedeva per la grave emorragia.

In primo grado il Tribunale affermava la responsabilità del chirurgo che aveva eseguito l'intervento di ernia discale, per avere violato le regole precauzionali, enunciate in letteratura, di non introdurre lo strumento chirurgico ad una profondità superiore a 3 cm e di non procedere ad una pulizia radicale del disco erniario, proprio al fine di evitare la complicanza connessa alla lesione dei vasi presenti nella zona di intervento. Era stata, viceversa, esclusa dal Giudice di prime cure la responsabilità del chirurgo in relazione alle ipotizzate condotte omissive, afferenti alla mancata esecuzione di un intervento in laparotomia per suturare il vaso lesionato e alla mancata predisposizione di un'équipe chirurgica e dell'attrezzatura idonea a fronteggiare le eventuali complicanze, poi effettivamente verificatesi.

In secondo grado veniva confermata la sentenza impugnata quanto al profilo di colpa commissiva, riconoscendo altresì anche il profilo di colpa omissiva del chirurgo, per non avere preventivato la complicanza e non avere organizzato l'esecuzione dell'intervento in una clinica attrezzata a fronteggiare la possibile lesione dei vasi sanguigni.

L'imputato proponeva quindi ricorso per Cassazione che deduceva, tra i vari motivi, la parziale abolizione della fattispecie di omicidio colposo per effetto dell'art. 3 comma 1 delD.L. 13 settembre 2012, n. 158, convertito con modifiche in Legge 8 novembre 2012, n. 189.

La Suprema Corte, per quanto concerne il motivo de quo, ha ritenuto pertinente l'innovazione normativa introdotta con l'art. 3, comma 1, richiamata dalla difesa dell'imputato nel quinto motivo di impugnazione, esaminandone accuratamente la portata al fine di verificarne gli effetti nel caso concreto. Ne è scaturita una pronuncia di annullamento della sentenza impugnata, con rinvio al giudice di merito per il riesame del caso, allo scopo di determinare se esistano linee guida o pratiche mediche accreditate relative all'intervento chirurgico in questione, se l'intervento sia stato eseguito nel rispetto di tali direttive e, in caso affermativo, se nell'esecuzione dello stesso vi sia stata colpa lieve o grave.

Pur riconoscendo la laconicità e l'incompletezza dell'intervento normativo rispetto alle questioni maturate da tempo nella dottrina e nella giurisprudenza in tema di responsabilità medica, la pronunzia in questione ne evidenzia accuratamente i due elementi di novità: in primo luogo la distinzione tra colpa lieve e colpa grave, che viene introdotta normativamente per la prima volta nella disciplina penale, e, in secondo luogo, la valorizzazione delle linee guida e delle pratiche terapeutiche virtuose, purché sostenute dal sapere scientifico.

Quanto alla distinzione tra colpa lieve e colpa grave, il Giudice della nomofilachia precisa come, nel caso della responsabilità medica, non si possa valutare l'entità della violazione delle prescrizioni rapportandosi alle sole regole di base, ma occorra riferirsi agli “standards” di perizia richiesti dalle linee guida, dalle virtuose pratiche mediche o, in mancanza, da corroborate informazioni scientifiche di base, potendosi ragionevolmente parlare di colpa grave solo quando si rilevi una deviazione ragguardevole rispetto all'agire appropriato definito dalle standardizzate regole d'azione.

Ciò, peraltro, richiede al giudicante un apprezzamento basato sulle conoscenze scientifiche, ma, allo stesso tempo, estremamente focalizzato sulle particolarità del caso concreto, per cui quanto maggiori saranno la complessità e la indecifrabilità del quadro patologico, la difficoltà di cogliere e collegare le informazioni cliniche, il grado di atipicità o novità della situazione, nonché l'urgenza e l'assenza di presidi adeguati, tanto maggiore dovrà essere la propensione del giudicante a considerare lieve l'addebito nei confronti del medico, che, pur avendo rispettato le linee guida, abbia effettuato un intervento inadeguato, dal quale sia derivata l'evoluzione negativa della patologia.

Quanto, invece, alla valorizzazione delle linee guida e delle pratiche terapeutiche virtuose sostenute dal sapere scientifico, la Corte di Cassazione chiarisce che le linee guida - per loro natura - non possono fornire indicazioni di valore assoluto, non potendosi escludere la scelta consapevole del medico che, in considerazione delle particolarità del caso clinico sottopostogli (ad es. nel caso in cui la presenza di patologie concomitanti imponga di tenere conto anche dei rischi connessi alle altre affezioni), decida di discostarsene.

In particolare, l'utile strumentalità di condotte diagnostiche e terapeutiche codificate, con carattere di orientamento e non di tassatività assoluta non può esimere in alcun modo il medico da una rigorosa personalizzazione dei trattamenti medico-chirurgici (c.d. “Medicina della Scelta”), diretta unicamente alla cura adeguata ed efficace del paziente, fine esclusivo di ogni opzione adesiva o differenziata rispetto a linee di orientamento terapeutico.

Avv. Gaetano Parrello - Presidente Movimento Forense Sezione Velletri


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